Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
+7 (495) 332-37-90Москва и область +7 (812) 449-45-96 Доб. 640Санкт-Петербург и область

Нормативно техническая документация регламентирующая качество лекарственного растительного сырья

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье. Основные термины и определения Лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные растения, либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. К лекарственным средствам растительного происхождения относятся масла жирные, масла эфирные, смолы, бальзамы, экстракты, настойки, водные извлечения и др. Лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной потребительской упаковке. Лекарственное растительное сырье может быть представлено различными морфологическими группами: трава, листья, цветки, плоды, семена, кора, почки, корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы и другие.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Основные нормативные документы, регламентирующие качество лекарственного растительного сырья

Стандартизация - это установление в государственном порядке или внутри отрасли строго определенных норм качества сырья, продукции, методов испытаний, обязательных для производителей и потребителей.

Контроль качества лекарственного растительного сырья возможен только при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и производства из него лекарственных средств.

Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами.

В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность лекарственного растительного сырья, являются: Государственная фармакопея ГФ , фармакопейные статьи ФС , фармакопейные статьи предприятия ФСП , государственный стандарт ГОСТ , отраслевые стандарты ОСТ , технические условия ТУ , международные требования комплекс требований GMP.

Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственному растительному сырью, обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства. Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются профильным министерством. Государственная фармакопея - это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и лекарственного сырья.

Она имеет законодательный характер. В Государственную фармакопею включаются фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье, имеющее наибольшую терапевтическую ценность, высокие качественные показатели и широко вошедшие в медицинскую практику.

Лекарственные растения, включенные в Государственную фармакопею, называются официнальными от латинского officina - аптека. Лекарственные растения, не включенные в фармакопею, рассматриваются как неофицинальные и включены в другие нормативные документы.

Фармакопейные статьи утверждаются на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный реестр.

В Государственную фармакопею входят только те статьи, которые хорошо проверены на практике. Но статьи, исключенные из нового издания Государственной фармакопеи, при необходимости например, при импорте препарата или сырья имеют юридическую силу. Государственная фармакопея и фармакопейные статьи должны пересматриваться не реже одного раза в 5 лет. Фармакопейные статьи предприятия создаются производителями лекарственных препаратов и являются их интеллектуальной собственностью.

Основой для ФСП служат соответствующие фармакопейные статьи, однако они могут различаться некоторыми требованиями к качеству сырья. Однако требования, предъявляемые в ФСП к показателям и методам контроля качества лекарственного растительного сырья, должны быть не ниже требований, изложенных в ГФ. ГОСТ - это государственный стандарт, документ, определяющий качественные нормы сырья, изделий и регламентирующий условия, необходимые для его сохранения; упаковки, маркировки. ГОСТ устанавливается на объекты, имеющие не только лекарственное, но и техническое применение в других отраслях промышленности: лакокрасочной, парфюмерной, пищевой и т.

ОСТ - отраслевой стандарт, так же как и ГОСТ, определяет качественные нормы сырья, изделий и регламентирует условия, необходимые для его сохранения. Отраслевые стандарты бывают методические, включающие общие методы приемки, испытаний, правила упаковки, маркировки, транспортирования и хранения лекарственного растительного сырья, и стандарты на промежуточную продукцию, выпускаемую соответствующей.

ОФС.1.5.1.0001.15 Лекарственное растительное сырье

Стандартизация - это установление в государственном порядке или внутри отрасли строго определенных норм качества сырья, продукции, методов испытаний, обязательных для производителей и потребителей. Контроль качества лекарственного растительного сырья возможен только при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и производства из него лекарственных средств. Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами. В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность лекарственного растительного сырья, являются: Государственная фармакопея ГФ , фармакопейные статьи ФС , фармакопейные статьи предприятия ФСП , государственный стандарт ГОСТ , отраслевые стандарты ОСТ , технические условия ТУ , международные требования комплекс требований GMP.

Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственному растительному сырью, обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства. Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются профильным министерством.

Производственные и технологические инструкции. Укажите особенности заготовки сырья в зависимости от медицинского пользования. Внешние признаки : Цельные или частично измельченные листья, широко- яйцевидные или широкоэллиптические, цельнокрайние или слегка зубчатые, с 3—9 продольными дугообразными жилками, суженные в широкий черешок различной длины. В месте обрыва черешка видны длинные остатки темных нитевидных жилок.

2. Категории нормативно-технической документации на лекарственное растительное сырье.

Стандарт качества лекарственных средств ЛС — это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ. ОФС — государственный стандарт качества ЛС; включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам. ФС — государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным наименованием МНН , содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы. ФС утверждаются на ЛС, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели. ФС включаются в государственную фармакопею серийное производство. Государственная фармакопея ГФ — это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. В настоящее время действует ГФ XI издания ВФС утверждаются на ЛС и лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии новых ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству. Утверждаются на ограниченный срок не более 3 лет.

Нормативная документация, регламентирующая качество лекарственного растительного сырья

Контроль качества лекарственного растительного сырья возможен только при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и производства из него лекарственных средств. Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами. В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность лекарственного растительного сырья, являются: Государственная фармакопея ГФ , фармакопейные статьи ФС , фармакопейные статьи предприятия ФСП , государственный стандарт ГОСТ , отраслевые стандарты ОСТ , технические условия ТУ , международные требования комплекс требований GMP1. Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственному растительному сырью, обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

.

.

Виды нтд для медицинских и фармацевтических товаров

.

.

.

Нормативная документация, регламентирующая качество сырья. 3) поддерживают качество лекарственного растительного сырья. 1 ступень. другие виды нормативной документации (ГОСТы, ФС, ВФС и т.д.).

.

.

.

.

.

.

.

Комментариев: 4
  1. Родион

    Шумно на улице

  2. Борислава

    Я хорошо вопросы задаю со знаками припенания О каком налоге идет речь, веть налог входит в стоимость бензина?

  3. Марфа

    Лол, ну да, по полит,языковым и т.д. нормам все равны, это точно украинская конституция? а если это она, то читая её я изрядно посмеялся, потому что каждая вторая статья нарушается в Украине

  4. Евлампия

    Здравствуйте! Я подрядчик, выполнял ремонт квартиры. За день до случившегося, ЖКХ отключила воду, мои мастера оставили кран открытым из-за отсутствия воды. Ночью, возобновили водоснабжение и квартиру затопило. Я компенсировал заказчику убытки, купил строительные материалы за свой счет и доделал ремонт. В результате затопления, пострадала квартира напротив, ее хозяин подал в суд на заказчика квартиры, в которой я производил ремонт, иск о возмещении убытков. В итоге, заказчику присудили возмещение денежных средств. На этом заседании я не был, на нем заказчик нагло врет и утверждает, что я оставил кран открытым. В дальнейшем заказчик подал иск о возмещении с меня д. с. в его пользу, в итоге суд, присудил мне возмещение этих убытков. Последним из квартиры выходил заказчик, у него были ключи, есть вероятность, что он открыл кран и забыл закрыть. Можно ли обжаловать последнее решение суда, где я должен компенсировать заказчику возмещение убытков? Каковы шансы? Спасибо!

Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

© 2018-2021 Юридическая консультация.